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氟非尼酮获临床试验批件,看好公司长远发展

2016-12-05 00:00    机构:中银国际证券    分析师:王军

  【事件】

  海南海药(000566.CH/人民币13.73,买入)11月30日晚间公告,公司控股子公司海口市制药厂收到氟非尼酮和氟非尼酮胶囊的《药物临床试验批件》和《审批意见通知件》。公司研发的氟非尼酮是1.1类新药,对症器官纤维化相关适应症,拟用于病毒性肝炎、酒精性肝病等引起的肝纤维化的治疗,目前国内外尚无同品种上市。

  【点评】

  公司在创新药领域的重要进展,具里程碑式意义

  公司营收的主要构成为普药及头孢类产品(原料药及中间体、头孢制剂类)和新特药(肠胃康、紫杉醇和特素),其中高毛利的新特药占比为17.83%,近年来公司加大了一类新药的研发力度。氟非尼酮是公司和中南大学共同合作研发的重磅产品,对症病毒性肝炎、酒精性肝病引发的肝纤维化,目前在国内外尚无同品种上市,属于化学药品1.1类新药。参考国内埃克替尼、阿帕替尼、康柏西普等自主创新的1.1类新药获批上市后实现经济效益和社会效益的双丰收,未来氟非尼酮如果成功通过临床试验,将对提升公司的行业地位和核心竞争力意义重大。氟非尼酮临床试验获批肯定了公司在创新药领域的努力,是公司在创新研发中的重大进展。

  氟非尼酮潜在患者众多,市场前景可观

  世界卫生组织统计数据显示,目前全球有4亿人感染肝炎病毒,其中我国慢性无症状乙肝病毒携带者约1.2亿,慢性乙肝病人约3,000万,中国乙肝感染率约8%,居世界首位。慢性肝炎会带来很高的肝硬化和肝癌风险,可能会引起过早死亡。氟非尼酮拟用于病毒性肝炎、酒精性肝病等引起的肝纤维化的治疗,仅在我国潜在患者已经超过1.5亿,市场需求迫切。此外,相似的药品用于治疗器官纤维化以制药企业罗氏的吡非尼酮为代表,吡非尼酮主用于治疗特发性肺纤维化,罗氏在2014年斥资83亿美元收购,在2015年实现销售额4.68亿美元,跻身2015年全球销售额增长最快前20。预计氟非尼酮上市后很有可能成为中国原研药竞争国际市场的重磅品种,届时将大幅提升公司新特药的营业收入以及总体收入。

  公司深耕大健康产业,积极打造“药-医-器械”多核驱动

  公司先后参股重庆亚德、金圣达,成立海药大健康管理公司,搭建互联网医疗平台和大健康管理平台,顺应分级诊疗趋势布局基层远程医疗;设立医院并购基金,积极参与公立医院改制,积累实体医疗资源;在研项目储备上,目前公司专注神经系统产品、抗肿瘤、心血胍类产品、消化系统产品、抗生素(头孢、培南类)等方向的研发。氟非尼酮、苯达莫司汀、抗肿瘤药物、单克隆抗体药物是当前主要的研发产品;公司目前的二代人工耳蜗处于临床实验阶段,预计明年年底能够上市销售。公司在“药-医-器械”三大板块持续推进,保证公司的稳定增长。

  投资策略

  公司主营业务稳健发展,积极打造“药-医-器械”三大板块,深耕大健康产业。在近期刚完成的定增中加码互联网医疗,深入拓展医疗服务,且大股东高比例参与(54.09%)彰显信心。公司在研品种不乏重磅品种。我们看好公司长远发展,继续给予买入评级。

  风险提示

  新药研发进度不达预期;政策影响;招标降价幅度超预期。

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