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13价肺炎结合疫苗揭盲完成待统计分析,重磅产品未来销售有望超预期

2017-12-06 00:00    机构:东兴证券    分析师:张金洋

  事件:

  12月6日,公司公告近日收到中国食品药品检定研究院关于“13价肺炎球菌多糖结合疫苗”Ⅲ期临床试验血清抗体检测结果的通知,目前已完成Ⅲ期临床试验数据揭盲工作,并进入临床试验数据统计分析与临床研究总结阶段。

  主要观点:

  1.13价肺炎数据揭盲完成进入统计汇总阶段,上市申报十分临近

  公司近期已收到中检院对于13价肺炎结合疫苗的III期检测结果,并完成了数据揭盲工作,目前已进入到最后的数据统计和临床研究总结阶段。公司13价肺炎自15年4月获得临床批件,16年4月进入临床III期,此次数据揭盲完成,意味着临床研究工作进入到最后阶段,只待数据统计和临床终结报告的完成,我们预计最终申报生产时间在18年初。申报生产之后还需要经过技术审评、临床试验注册现场核查、生产现场检查等环节,根据当前对创新药的审评速度以及国内13价肺炎的短缺情况,我们预计最终获批时间在18年底到19年初的时间。

  2、疫苗大产品大时代,投资逻辑再梳理

  国内格局易于诞生大品种。整体竞争格局来看,国内疫苗生产企业不过40家出头,其中依靠单一品种的企业较多,产品同质化严重,具有实力和精力进行大品种研发的企业并不多,所以大产品的上市一定处在非常好的竞争格局当中。

  政策和市场环境来看,国内当前的环境下,疫苗相比一般药品,受招标(基本都是一年招一次标,新品种有补标机会)、降价(价格稳定,尤其是大品种,生产厂家少降价压力小)以及医保控费(疫苗价格较低,二类苗无医保概念)等影响较小,渠道环节便利易于进入疾控中心及乡镇社区医院,也为大品种的上市垫定了非常好的基础。

  对于像13价肺炎疫苗的品种,从必要性角度来讲,疫苗所涉及的传染性疾病可能造成严重后果,居民接种意识普遍较强,而且由于已经在国外销售多年国内尚未上市,国内的媒体报道和政府宣传已经在无形之中降低了企业的推广成本,产品上市后加上生产企业的大力推广和市场渠道开拓很容易实现快速放量。

  3、13价全球疫苗销售之王,国内竞争格局好,潜在市场需求大

  13价肺炎被称为全球“疫苗销售之王”。全球仅辉瑞一家生产,也是唯一一款用于全年龄组人群注射的肺炎疫苗,目前已进入全球100多个国家的免疫规划当中,是全球使用最为广泛的肺炎球菌多糖结合疫苗。16年全球销售57亿美元,位列全球重磅产品第十位。

  国内目前主要有三种肺炎疫苗:7价肺炎球菌结合疫苗(15年注册证到期后,未获再注册)、13价肺炎球菌结合疫苗以及23价肺炎球菌多糖疫苗(用于2岁以上儿童、易感人群以及65周岁以上老人)。13价肺炎球菌结合疫苗2016年全球销售额为57亿美元,是当之无愧的重磅药物,国内于16年11月获得CFDA批准,用于6周龄至15月龄婴幼儿预防使用,通过批签发查询,17年3月份已有批签发数据,17年3月、4月和8月批签发数据分别为8.27万支、15.47万支以及23.80万支,批签发量较少各地严重缺货,供不应求。

  13价肺炎结合疫苗竞争格局良好:国内申报企业进度来看,申报企业较少,竞争格局良好,沃森生物处于绝对领先地位,其他厂家民海生物目前在III期入组阶段,北京科兴和成都安特金都在临床相对早期阶段。

  13价肺炎销售有望超预期,国内市场潜力巨大。

  进入生物药大产品大时代,尤其是对于放量极快的疫苗品种,单产品的销售将会打破市场对传统药物的市场预期。对标目前销售火爆的EV71疫苗,已经由三家生产企业,昆明所、北京科兴以及武汉所生产销售。根据目前的批签发量来看(截止17年11月上旬),已经达到1144万支,如果加上科兴去年批签发库存,对应中标价格168-188元/支,我们预计17年的实际销售额应该至少在20亿以上。而三家企业产品上市时间分别为16年3月,16年7月,17年4月,也就是说在不完整的第二个销售年度就已经达到了20个亿以上的销售规模。对于13价来说,目前辉瑞产品四针价格在2800元左右,我们预计未来公司上市后定价和进口不会有很大差别,若按单人份2800元计算,对于每年约1800万的新生儿来说,接种率达到5%,销售收入就可达到25亿元,而公司实际的入组人群在6周龄-5周岁,未来市场潜力巨大,同时若考虑海外市场,将进一步贡献业绩增量。

  4、五大品种打开未来爆发式成长空间,17年是低谷的终点更是业绩全面向好爆发成长的起点

  公司目前拥有5大品种,除临床尾声的13价肺炎结合疫苗外,23价肺炎多糖疫苗已经上市销售,未来国内市场起码在10亿规模以上;二价HPV处于临床III期收尾阶段,国内市场潜在需求人群巨大,大概率也将于19年内上市销售;曲妥珠和英夫利昔单抗处于临床III期进行中,进度远领先于其他企业,预计上市时间在2020年左右。未来任何一个品种上市,公司业绩都将产生爆发性成长,多品种公司未来增长极具想象空间。

  根据公司目前的产品线进度情况,17年是低谷的终点更是业绩全面向好爆发成长的起点,18年随着23价肺炎多糖的全年销售业绩将大幅提高,19年公司将迎来“疫苗销售之王”13价肺炎结合疫苗和市场潜力空间巨大的二价HPV疫苗,公司未来潜力空间无限,极具想象力。

  结论:

  鉴于公司23价肺炎目前良好的销售情况,大产品大时代下13价肺炎和二价HPV19年上市销售的强烈预期,公司业绩未来业绩将产生爆发性成长,同时海外市场的增量也将进一步增厚公司业绩,上调此前对公司的盈利预测,预计公司17-19年净利润分别为0.34亿元,1.78亿元以及14.47亿元,EPS分别为0.02、0.12以及0.94元,对应PE分别为943X、182X以及22X。给予公司“强烈推荐”评级。

  风险提示:

  重磅产品上市时间延后。

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